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通用名称： 尿素(urea)诊断试剂盒
商品名称： 尿素
英文名称： urea
包装规格： r1/r2:100ml×8/80ml×2、100ml×4/80ml×1、100ml×3/60ml×1、100ml×2/40ml×1、100ml×1/20ml×1、80ml×8/64ml×2、80ml×4/64ml×1、80ml×3/48ml×1、80ml×2/32ml×1、80ml×1/16ml×1、80ml×6/16ml×6、80ml×5/16ml×5、80ml×4/16ml×4、80ml×3/16ml×3、80ml×2/16ml×2、80ml×1/16ml×1、60ml×6/12ml×6、60ml×5/12ml×5、60ml×4/12ml×4、60ml×3/12ml×3、60ml×2/12ml×2、60ml×1/12ml×1、50ml×5/10ml×5、50ml×4/10ml×4、50ml×3/10ml×3、50ml×2/10ml×2、50ml×1/10ml×1、45ml×8/18ml×4、45ml×6/18ml×3、45ml×4/18ml×2、45ml×2/18ml×1、45ml×1/9ml×1、40ml×5/20ml×2、40ml×4/16ml×2、40ml×3/12ml×2、40ml×2/16ml×1、40ml×1/8ml×1、20ml×5/4ml×5、20ml×4/4ml×4、20ml×3/4ml×3、20ml×2/4ml×2、20ml×1/4ml×1
可按注册标准为用户提供不同规格包装
预期用途： 尿素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)、尿液中尿素含量。
【检验原理】
脲酶催化尿素水解产生氨和co2在谷氨酸脱氢酶催化下，nh3与α-酮戊二酸和nadh反应生成nad+。nadh在340nm处有光吸收,通过测定nadh在340nm处反应速度与同样处理过的标准比较计算出尿素含量。
【主要组成成份】
试剂：tris缓冲液50.0mmol/l
adp0.6mmol/l
谷氨酸脱氢酶(gldh)≥5400u/l
α-酮戊二酸15.0mmol/l
nadh0.18mmol/l
脲酶≥1000u/l
标准液：尿素见标签
【储存条件及有效期】
2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。
【适用仪器】
适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。
【样本要求】
标本为血清或肝素抗凝血浆或尿液。
【检验方法】 uv-gldh法，比色法。
【操作步骤】
样本/标准/水 sample volume μ1 5
试剂1（r1） reagent 1 μl 300
试剂2（r2） reagent 2 μl 60
样本+r1+r2 在37℃恒温90 秒记录吸光度值a1，210 秒读吸光度a2，然后计算平均每分钟吸光度变化值δa/min
主波长 main wavelength nm 340
副波长 sub wavelength nm 660
反应类型 reaction type 两点速率法
反应方向 reaction direction 降反应(-)
【计算】
【参考值（参考范围）】 1.70～8.30mmol/l
【检验结果的解释】
尿素(urea)是体内氨基酸分解代谢的最终产物之一。血中尿素来源于肝脏，通过肾脏随尿排出体外。测定血清中尿素的量可推测肾脏的排泄功能。肾脏功能衰竭、肾炎、肾盂肾炎、泌尿道梗阻等可使血液尿素含量升高。
【检验方法的局限性】
高浓度的内源性干扰物对测定结果有影响，如：hb＞1000mg/ml、tg＞2000mg/ml、bil＞30mg/ml、vitc＞300mg/ml对测试结果有影响。
【产品性能指标】
1.线性范围：0.00～33.70mmol/l
2.批内精密度：cv≤4.5%
3.批间精密度：cv≤5.0%
4.空白吸光度：≥1.000a
5.不准确度（相对误差）：≤±10.0%。
1.样本:r1:r2=1:60:12，可根据需要按比例调节
2.建议各实验室建立自己的参考值范围。
3.结果如超过线性范围，请用生理盐水将样本按1:1稀释，测定结果乘2。
4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。
5.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。
【生产企业】湖南永和阳光科技有限责任公司
【医疗器械生产企业许可证编号】湘食药监械生产许（2012）第a128号
【医疗器械注册证书编号】湘食药监械（准）字2010第2400101号
【产品标准编号】yzb/湘0048-2006
【说明书批准及修改日期】批准日期：2010年7月20日
【参考文献】
1. talke, h., schubert, g. e., klin wschr 1965; 43: 174
2. mackay, e. m., mackay, l. l., j clin invest 1927; 4: 295
3. sarre, h., nierenkrankheiten, gerog thieme verlag;ututtgart (1959)
4. 叶应妩等. 全国临床检验操作规程. 东南大学出版社，1997年第二版:259
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湖南永和阳光科技有限责任公司
李生
0731-83285463
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