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通用名称： 高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)诊断试剂盒
商品名称： 高密度脂蛋白胆固醇
英文名称： highdensitylipoproteincholesterol
包装规格： r1/r2:99ml×6/99ml×2、99ml×4/66ml×2、99ml×3/99ml×1、99ml×2/66ml×1、99ml×1/33ml×1、84ml×6/84ml×2、84ml×4/56ml×2、84ml×3/84ml×1、84ml×2/56ml×1、84ml×1/28ml×1、60ml×6/20ml×6、60ml×5/20ml×5、60ml×4/20ml×4、60ml×3/20ml×3、60ml×2/20ml×2、60ml×1/20ml×1、48ml×6/16ml×6、48ml×5/16ml×5、48ml×4/16ml×4、48ml×3/16ml×3、48ml×2/16ml×2、48ml×1/16ml×1、45ml×8/20ml×6、45ml×6/18ml×5、45ml×4/20ml×3、45ml×2/15ml×2、45ml×1/15ml×1、21ml×5/7ml×5、21ml×4/7ml×4、21ml×3/7ml×3、21ml×2/7ml×2、21ml×1/7ml×1
可按注册标准为用户提供不同规格包装
预期用途： 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中高密度脂蛋白胆固醇含量。
【检验原理】
试剂1使血清中低密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇经化学反应封闭起来。酯化的高密度脂蛋白胆固醇经试剂中的酶水解后，经胆固醇氧化酶氧化，所产生的h2o2与4-氨基安替比林和hdaos反应生成醌染料，该染料在600nm有最大光吸收，颜色的强度与血清中hdl-c含量呈正比。反应式如下：
【主要组成成份】
试剂：缓冲液100mmol/lph7.0
4-氨基安替比林1mmol/l
mgcl2100mm
hdaos1mm
表面活性剂
胆固醇酯酶1ku/l
胆固醇氧化酶1ku/l
过氧化物酶4ku/l
【储存条件及有效期】
试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。
【适用仪器】
适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。
【样本要求】
标本应为血清。15-25℃环境下apoa-1可稳定7天；在2-8℃可稳定4周。
【检验方法】
直接法，两点终点法。
【检验结果的解释】
hdl-c的作用是将胆固醇运输到肝脏。hdl-c的含量是评价冠心病危险度的一个重要因素。
【检验方法的局限性】
高浓度的内源性干扰物对测定结果有影响，如：hb＞1000mg/ml、tg＞2000mg/ml、bil＞30mg/ml、vitc＞300mg/ml对测试结果有影响。
【操作步骤】
样本/标准/水 sample volume μ1 2
试剂1（r1） reagent 1 μl 180
样本+r1 在37℃保温5 分钟，记录吸光度值a1 后，加入r2。
试剂2（r2） reagent 2 μl 60
在37℃保温5 秒后，记录吸光度值a2。
主波长 main wavelength nm 600
副波长 sub wavelength nm 700
反应类型 reaction type 两点终点法
反应方向 reaction direction 升反应(+)
【计算】
【参考值（参考范围）】 >1.15mmol/l
【产品性能指标】
1.线性范围：0.00～3.90mmol/l
2.批内精密度：cv≤4.5%
3.批间精密度：cv≤5.0%
4.空白吸光度：<0.1500a
5.不准确度（相对误差）：≤±10.0%。
1.样本:r1:r2=1:90:30，可根据需要按比例调节。
2.建议各实验室建立自己的参考值范围。
3.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。
4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。
5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。
【生产企业】湖南永和阳光科技有限责任公司
【医疗器械生产企业许可证编号】湘食药监械生产许（2012）第a128号
【医疗器械注册证书编号】湘食药监械（准）字2010第2400108号
【产品标准编号】yzb/湘0067-2006
【说明书批准及修改日期】批准日期：2010年7月20日
【参考文献】
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5.gordon, t., castelli, w. p., hjortland, m. c., et al., am. j med 1977; 62:707-714
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湖南永和阳光科技有限责任公司
李生
0731-83285463
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