旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法gmp咨询。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，上海生物安全柜验证gmp咨询，需验证的分析项有：鉴别试验，上海生物安全柜验证gmp咨询、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价，上海生物安全柜验证gmp咨询、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。旦霆科技短时间内快速发展为国内大中型规模的gmp咨询公司，为客户提供的gmp咨询服务！上海生物安全柜验证gmp咨询
空调系统与洁净室验证内容
旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房gmp咨询，验证交付物包括vp，sc，sra，iq，oq，pq，rtm以及vsr文件，其中iq内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认, 空调系统部件安装确认，plc及hmi确认，标识确认以及i/o测试确认，oq内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，hmi界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；pq内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。上海生物安全柜验证gmp咨询旦霆科技配备的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，提供gmp咨询及咨询服务！
什么是运行确认，怎么做？
gmp咨询过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容：
a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养sop是否完成；
b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；
c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。
什么是风险评估，怎么做？
gmp咨询过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(cas/cdes)后，采用失效模式影响分析（failure mode effects analysis, fmea)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合urs要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(cas/cdes)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的sop（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。旦霆科技以高质量、高作为服务宗旨，为国内制药行业等众多行业提供gmp咨询及咨询服务!
验证分类（名词解释）
验证基本分为三大类：前验证（prospective validation），回顾性验证（retrospective validation），再验证（revalidation）和同步验证（concurrent validation），每种类型的验证活动均有其特定的适用条件，通常情况下，甲方由于验证人员不足，验证合规理念缺失等多种原因，会寻找验证咨询公司提供gmp咨询。
前验证：指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，通常用于产品要求高，但是没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程
回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。
再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，
同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺能达到预期要求。
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验证参考的法规文献有哪些？
gmp咨询参考的法规/指南文件如下：
(nmpa) 2010年版gmp及附录 确认与验证
(nmpa) 2003药品生产验证指南
(eu) 欧盟gmp附录15:《确认与验证》2015.10
(ema)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(fda) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(fda)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(pic/s)gmp指南，药用产品良好生产实践指南
(pic/s) 验证指南文件
(tga)gmp，药用产品良好生产实践指南
(pda)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ispe)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
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旦霆生物科技（上海）有限公司创建于2014-04-21，注册资金 50-100万元，办公设施齐全，办公环境优越，已全面实行网络化办公，大大提高了速度和效率。旦霆科技是旦霆生物科技（上海）有限公司的主营，是的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】公司，拥有自己独立的技术体系。公司以用心服务为核心价值,希望通过我们的水平和不懈努力,将旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】等业务进行到底。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造高品质的[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]。