体外诊断的分类
2011 年全球体外诊断市场前十名公司市场份额占比高达 78%。
二、中国体外诊断市场需求状况
2010 年中国体外诊断试剂市场规模约 100 亿元，仪器市场规模约 38 亿元。 中国人口占世界的 1/5，但体外诊断市场份额仅为全球的 3%，且中国体外诊断 产品人均年使用量仅为 1.5 美元，而发达国家人均使用量达到 25～30 美元，因 此中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年将保持 15%～20% 的增速。 预测 2015 年中国体外诊断试剂市场规模将达到 208 亿元，具有广阔的市场成长 空间。根据财富证券的行业研究报告，2014 年中国 ivd 市场规模达 306 亿元， 预计 2019 年 ivd 市场规模将达到 723 亿元，年均复合增长率达到 18.7%。技术的创新、人口的老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国 ivd 行业的不断增长。
体外诊断试剂和耗材的增长主要来自以下几个推动力：
就诊人次增长：由于老年化社会的到来，中国医院门诊人次的自然增长在 15%左右，这为体外诊断市场的增长提供了基本的动力。
技术和收费升级：持续的技术研发和创新使得诊断项目向灵敏度高，特异性强，自动化程度高和定量化的方向发展。体外诊断检测的收费也随着测试方法的 升级替代出现明显提升。目前国内体外诊断项目数量达 1,400 多种，与欧美 3,000 多种的检测项目存在差距。
中低端市场使用率提升：体外诊断在中低端医疗市场的使用率提升。由于临床推广的覆盖率限制，以及实验室设置的瓶颈，中国中低端医院以前的检验项目只限于一些常规检测项目，但随着国家医改对县级医院和基层医疗机构的投入加大以及第三方诊断外包服务的补充，中小医院体外诊断的使用率正在持续提高， 从而带动了中低端市场的快速放量。 国家大力推广新农合健康体检和癌症筛查项目：卫生部 2011 年《关于进一 步做好 2011 年度新型农村合作医疗和农民健康体检工作的通知》中要求：第三 轮（2010-2011 年度）参合农民健康体检两年累计体检率达到 60%，即每年要新 增 2.7 亿人参加包括三大常规检查、血糖、肝功能在内的健康体检项目；此外国家还大力推广妇女的两癌筛查项目。国家对医疗保障体系的加大投入也推动了诊 断试剂行业的快速发展。 根据国金证券研究所的预测，中国体外诊断试剂行业未来将整体保持 20%以上的增长，在卫生监管部门降低药品占比的大医改背景下，体外诊断行业将有 机会获得比药品行业更快的增速。
2008-2014年中国体外诊断市场规模
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。
1.2 体外诊断试剂分类
体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：
第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。
对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。
免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(trfia)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(clia)。
放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。
核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括dna、rna和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(pcr)，此外还有nda测序、荧光原位杂交技术(fish)、dna印迹技术(dna blotting)、单核苷酸多态性(snp)和连接酶链反应(lcr)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前pcr是核酸检测中主要使用的方法。
第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。
需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。
第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括abo血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(hbsag)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(hcv)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒hiv(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。
报告原文：chinazjph
前言
简单阐述项目基本情况，回答项目五个问题：
1、我们的目标客户群体有多少？
2、我们的产品消费情况？（是刚需？还是改善性的？使用频率是否频繁？）
3、项目的产品竞争对手是谁？简单的说项目入市动了谁的“蛋糕”
4、我们的商业模式是否具有可行性？
5、项目入市后盈利点分析。
第一章摘要
1.1 项目背景
1.2 项目提出理由
(为什么是体外诊断试剂行业？为什么是这样的运营模式？为什么选择与我们合作？为什么是现在开展这个项目，？）
1.3 项目总体描述
1.3.1 项目产品介绍
1.3.2 项目运营模式介绍
（设计图片的形式，简要的文字，形象展示运营模式、优势）
1.3.3 项目服务介绍
1.4 项目投资亮点
1.4.1 项目理念创新
1.4.2 创新......
1.4.3 定向省时配送、仓储优化服务
1.4.4一站式
1.4.5 享受服务
1.4.6 以“超尘逐电”之势碾压行业市场
1.4.7视项目编制过程而定
1.5 主要财务指标
1.6 项目投资回报
第二章 公司基本情况及未来发展战略
2.1 公司基本情况
2.1.1 公司名称及背景（注册资本）
2.1.2 公司经营宗旨及目标
2.1.3 公司运营商业模式
2.2 公司的发展战略规划
2.2.1 企业定位：（在编制过程中一句话明确项目定位）
2.2.2 公司的发展战略
（1）企业发展目标
（2）企业发展策略
第三章 项目目标市场分析
3.1 中国体外诊断试剂行业分析
3.1.1 中国体外诊断试剂行业规模及增长
3.1.2 中国体外诊断试剂行业利润及增长
3.1.3 中国体外诊断试剂行业现状及趋势
3.2 项目目标市场分析
3.2.1 全国产品需求分析预测
3.2.2全国需求分析预测
3.2.3 全国市场需求分析预测
3.2.4全国消费者需求分析预测
3.2.5......
3.2.6 其他领域需求分析预测
3.3 项目计划拥有的市场份额
3.4 企业竞争力分析
3.4.1 在整个行业中的地位
3.4.2 和同类型企业对比分析
3.4.3 竞争策略
第四章 产品/服务介绍
4.1 项目方案
4.1.1 项目搭建规模
4.1.2 产品/服务特点
1、平台介绍
2、主体针对性服务
4.1.3 项目盈利模式
4.2 项目业务描述
4.2.1 经营业务
4.2.2 服务对象（客户定位）
4.2.3 服务市场（市场定位）
4.3 产品/服务的竞争优势
4.3.1 市场优势
4.3.2 项目运作优势
4.3.3 渠道优势
4.3.4 全面认证
4.3.5 技术优势
第五章 项目建设计划
5.1 项目建设主要内容
5.1.1 建设规模与目标
5.1.2 项目建设内容
5.1.3 项目进度安排
5.2 建设周期计划
5.3 项目盈利模式
第六章 运营管理及经营模式
6.1 公司管理
6.1.1 组织形式
（1）组织结构
（2）管理团队
6.1.2 人力资源管理
（1）考评制度
（2）激励机制
（3）员工培训
6.2 营销策略
6.2.1 营销综述
（1）营销宗旨
（2）营销目标
6.2.2 目标市场细分
（1）目标市场
（2）重点目标市场
（3）价格策略
（4）市场定位
6.2.3 市场开发策略
（1）初期策略
（2）战略联盟
（3）广告与媒体宣传
（4）需要在项目策划中论证可行性与可执行性
第七章 投资估算与资金需求
7.1 项目投资估算
7.1.1 项目估算范围
7.1.2 编制依据
7.2 资金需求及使用规划
7.2.1 项目总投资
7.2.2 总投资规模分析
7.2.3 固定资产投资
7.2.4 流动资金
7.3 资金筹集方式
7.3.1 本项目融资方式
7.3.2 项目融资方案
7.4 详细使用规划
7.5 投资者权利
第八章 财务分析
8.1 基本财务数据假设
8.1.1 财务评价基础数据与参数
8.1.2 销售收入估算
8.2 盈利能力分析预测
8.2.1 损益和利润分配表
8.2.2 现金流量表
8.2.3 相关财务指标
（投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期）
8.3 财务评价结论
第九章 资金退出
9.1 融资方案
9.1.1 资金进入、退出方式
9.1.2 退出方式可行性
9.2 投资退出方案
第十章 风险分析
10.1 风险因素及识别
10.1.1 市场风险
10.1.2 竞争风险
10.1.3 资金风险
10.1.4 组织管理风险（执行性风险）
10.1.5 政策风险
10.1.6 其他风险
10.2 风险评估
10.3 风险防范对策
第十一章 结论及建议
11.1 结论
11.2 建议
附件