什么是风险评估，怎么做？
gmp验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，广西细胞分选系统验证咨询公司，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(cas/cdes)后，采用失效模式影响分析（failure mode effects analysis, fmea)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合urs要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(cas/cdes)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的sop（如设备/仪器操作，广西细胞分选系统验证咨询公司，广西细胞分选系统验证咨询公司，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。
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空调系统与洁净室验证内容
旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房gmp验证咨询，验证交付物包括vp，sc，sra，iq，oq，pq，rtm以及vsr文件，其中iq内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,
系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认,
空调系统部件安装确认，plc及hmi确认，标识确认以及i/o测试确认，oq内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，hmi界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；pq内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。江西血液分离器验证咨询公司旦霆科技作为的计算机化系统验证服务，配备国外验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得!
旦霆科技为企业提供冷链运输系统gmp验证咨询。安装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 ** 大
/**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，sop状态 应为已批准，测试仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。
冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷藏药品稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷藏车的确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室内完成，这些测试应该能够包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。
清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：
1． 参照物质与**难清洁物质选择；
2． **难清洁部位和取样点选择；
3． 残留物限度的确定
4． 残留溶剂的限度标准
5． 微生物污染控制标准
取样与检验方法学
旦霆科技为企业提供清洁验证方案gmp验证咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，绝 对 意 义 上 的 、不 含 任 何 残 留 物 的 清 洁 状 态 是 不 存 在 的, 设 备的清 洁 程 度 ，取 决 于 残 留 物 的 性 质 、设 备 的 结 构 、材 质 和 清 洗 的 方 法 。旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供gmp咨询、csv验证等服务，口碑良好，高！
什么是4q?
关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：
dq，设计确认：确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
iq，安装确认：确认仪器文件、部件及安装过程。
oq，运行确认：确认仪器在空转状态下，在操作的限范围内能正常的运转。
pq，性能确认：确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
什么是3q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3q，是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起，再做oq(运行确认)、pq(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。河北注射用水系统验证咨询公司
旦霆科技可提供csv认证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。广西细胞分选系统验证咨询公司
旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法gmp验证咨询，生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。广西细胞分选系统验证咨询公司
旦霆生物科技（上海）有限公司创立于2014-04-21，总部位于上海市，是一家旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的公司。旦霆科技拥有一支经验丰富、技术创新的研发团队，以高度的专注和执着为客户提供[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]。依托效率源扎实的技术积累、完善的产品体系、深厚的行业基础，目前拥有员工数11~50人，年营业额达到700-1000万元。旦霆科技始终关注医药、保养行业。海纳百川，有容乃大，国内外同行的智慧都是促使我们前行的力量。