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帖子：中药、西药、仿制药与原研药，自己选自己吃。
发表日期：2017-02-03 13:21
所在版块：绍兴杂谈
操作时间：2017-02-03 13:23
操作理由：广告
原贴
新药上市之前需要做临床试验。现代医学判断疗效的标准是“大样本随机双盲对照试验”。为什么用这个标准是逻辑问题，不是民族问题。
大样本：试验选取的样本数要尽可能多。因为统计学的“大数原则”告诉我们，样本越大，统计结果越能稀释掉那些特例（例如某些人免疫系统特别强或特别弱），也就越能逼近真实情况。
随机：样本选取遵循随机原则。这样可以有效避免病人由于病情轻重而导致的痊愈效果阶段性差异。
双盲：所有数据加密，医生和病人双方都不知道病人所属的对照组，而统计工作由第三方来进行。这样一来，就能很好屏蔽来自医生的主观意识影响，让实验更加客观公正。
药品注册管理办法中：
第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验.仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验.
临床试验分为I、II、III、IV期.
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验.
III期临床试验：治疗作用确证阶段.其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验.
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等.
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
但是有些中药不需要这么麻烦。
分割一下：
一、按照中国的诚信环境，你可以想象所谓的提供相关资料有多大意义。中药里肯定有很多精华，也有糟粕（可以去看看本草纲目），所以这是概率问题。
二、最近CFDA中国食药监在搞一个国产西药（仿制药）与进口药（原研药）的一致性评价，准备在2018年底前结束，通不过一致性评价的都要停产。国内药厂哀鸿遍野，评价工作进展缓慢。所以即便是西药也是首先选择进口原研，其次大厂首仿，尽量回避小厂。
都是明白人，自己选择，各安天命。