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厦门iso13485认证，较的质量品质
厦门iso13485认证，需要较的质量品质，需要面对问题“打破砂锅问到底”！
需要面对目标“不到黄河心不死”！需要面对困难“啃硬骨头，钻牛角尖！”
厦门iso13485认证的“较”是过程，“归零”是结果！过程没做好，结果能好吗？如果自己不给自己较，别人给你较时，你是能欣然接受而改正呢？还是认为别人故意找茬！在近几年的超差、报废或故障等质量问题的统计过程中，不难看出由于“人的因素”而引起的问题总是占有较大比重，而“人的因素”又主要表现在“粗心大意”、“操作不认”等等。从产生质量问题的主观因素来看，没有任何个责任者是希望自己的工作存在质量问题，但是就是因为我们自己不向自己较，过于自信，从而导致很多不该发生的问题而发生。
厦门iso13485认证，“质量是企业的生命”，这是质量在企业生存与发展中起关键作用的实写照。产品质量的好与坏，决定着企业有无市场，决定着企业经济效益的高低，决定着企业能否在激烈的市场竞争中生存和发展。“以质量求生存，以品种求发展”，已成为广大企业发展的目标。针对工作中出现的质量问题，我们要牢固树立“质量就是生命，质量就是胜算”的理念，敢于同自己较，同别人较，做到员方位过程提升质量，从根本上归零存在的问题，满足并超越顾客需求，才能加快质量强国建设，实现质量强国目标！
iso13485：2003标准的称是《 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由sca/tc221质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以iso13485：2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso13485标准在行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso13485：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在上不只是般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟指令）、的《监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说iso13485实际上是法规环境下的iso13485。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作为质量体系的要求，建立质量体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
iso13485质量管理体系认证的学习方法
1、认学习基本文件
应当阅读福建iso13485质量管理体系认证有关的基本资料。如果能看英文，较好看英文。因为翻译总是很难完表达原来的意思。
笔者认为，对质量管理八个原则和些基本的术语，应当能背出来，但也不要求字不差。先要理解，从意思上背出来就可以。背出来就能相互联系，反复对比、加深理解，结合实际运用。譬如，您从iso9000对“验证”和“确认”这两个术语进行对比，看看有什么是共同的，有什么差异，对比，印象就深刻多了，就能记住了。
2、学习福建iso13485质量管理体系认证的目的是为了应用
要结合自己的工作学习。对iso 9001标准要认推敲、琢磨、对比、分析差别，结合自己的实际工作加以理解。如果有问题，应当学会如何查参考资料，直把它弄懂为止。在实际中使用，加深理解。只有结合实际使用以后，才能对标准有深刻的理解。譬如，标准中提到了好多审，譬如：管理审、设计审、不合格品处理的审、纠正措施和预防措施的审，这些审有什么共同点，有什么差别和联系，在实际工作中是否这样做了？通过实际会加深对标准的理解了。
3、如何才能熟悉标准各条要求
福建iso13485质量管理体系认证对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求，较好方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如，标准中哪些条款提到策划？这些策划有什么联系和区别？还可以把2008版iso 9001和2008版标准进行对比，看出要求上有什么差别，从而能体会新版标准的重点在什么地方，这样我们工作的重点也就清楚了。
4、如何提出问题？
我们在工作和学习过程中会遇到很多问题，这个时候，应当看到自己的不足，同时，也是学习和进步的好机会。通过工作和学习就能得到提高。当然可以通过不同渠道向同行提出问题，请教别人，共同探讨，取得共同进步。
a）在提出问题之前，先要通过自己的思考。必要的时候，把自己不成熟的想法告诉大家。等到大家发表和自己不同看法的时候，就会得到深刻的印象。比没有动脑筋就提出问题要有更大的收获。
b）提出问题时尽量把问题的焦点是什么说清楚。自己是如何理解的，不清楚的是什么问题。
c）为了便于沟通，尽量采用标准中通用的术语来提出问题。不然，会引起误解，浪费时间。
5、不要有浮躁心态
无论是做什么，学什么，都要有目的性。这个目的要从自己当前水平出发，提高步原则来确定。
福建iso13485质量管理体系认证的贯彻也是种的抉择，体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的，应当有长期的和近期的目标结合起来，步步扎扎实实的向前开拓。日子久了，定会见到效果的。
“求鱼不如求渔”，有知识和经验的人是“授鱼不如授渔”。知识和经验只能靠自己日长时久的积累和掌握的，不可能朝夕就成的。我们应当学习别人如何学习的方法，而不是只学习别人告诉您的内容。
福建iso13485认证中内部、外部沟通重要性
在日常的生活中、工作中，我们几乎每时每刻都在跟他人沟通，或多或少在沟通，跟家人、跟亲戚、跟朋友、跟同事，重要的还要跟沟通。所有沟通是我们生活工作中的头等大事，沟通是门学问，是门技巧，在福建iso13485认证、泉州iso9001认证中，就是在我们的工作中，沟通更是占有定的。主要是体现在上下之间，同事之间的沟通。所有，沟通是我们辈子要学习的技术。福建iso13485认证、泉州iso9001认证中，沟通有着很好的几点要求：
：福建iso13485认证、泉州iso9001认证中的沟通——必须有着良好、顺畅的沟通渠道。
上下之间，同事之间，大家有什么问题反馈，通过什么样的形式反馈，都应该有具体的书面规定。什么情况下可以越反馈，避免问题在直接那里被驳回，或是直接长时间没回复，我们应该如何去寻找其他方式进行协调。可以邮件反馈，书面反馈，口头反馈，保密原则，等等，都应该有个比较完整、具体的规定。各部门人员的正常诉求能得到顺利的解决。解决工作生活的的问题和矛盾。
二：福建iso13485认证、泉州iso9001认证中的沟通——平心静气、心平气和的沟通，不带情绪的沟通，针对具体的事情，具体的问题，应该平心静气的沟通，不能带有情绪，不能人身攻击，更不能有肢体冲突。确实做到理亏的承认错误，加以改正，得理的不能得理不饶人，要做到理直气不壮，加以理解和体谅，人无完人，孰能无过。
三：福建iso13485认证、泉州iso9001认证中的沟通沟通——必须及时。事前多沟通，事后少纠结，事前的沟通往往可以事半功倍。可以做得更好，想的更周到，做得更细致。很大的提高上下之间、同事之间的协调能力。
四：福建iso13485认证、泉州iso9001认证中的沟通——沟通目标要明确，效果要明显，不能沟通讨论半天，结果都不知道在说什么，要围绕主题进行沟通，把事情解决好。
做到：群人、条心、辈子，件事、感动自己，影响他人。
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