北京天健华成国际投资顾问有限公司
申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-30多万rmb不等，复检费一般在5000~1万rmb左右。下面这个简表可供企业做一个大致的参考：
1. 所有功能性保健食品（无论国产进口），必须到中国国家市场监督管理总局（目前在国家药品监督管理局（nmpa）进行注册申请，地方局无权审批；
合法保健食品是怎么炼成的——注册申报批文科普贴(天健华成)
天健华成
2019-02-0108:18
近期权健、无限极成为众矢之的，保健食品屡屡出问题，导致大家对保健食品的信任度大跌，那么保健食品真的是害人的毒药吗？
对于消费者来说，什么样的保健食品才是正规的保健食品呢？对于相关企业来说，自己的产品如何才能成为正规合法的保健食品呢？那就要进行批文的申报注册，并在取得批文后严格按批准内容生产销售。北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将以本文对保健食品批文的注册申报进行科普。
什么是保健食品？如何判断是否是正规的保健食品？
保健食品，顾名思义就是“有保健作用的食品”，它包括两层含义：首先，是“食品”，就是专指入口吃下去的东西，像外擦于皮肤的、涂抹于头发指甲的、漱口、滴眼、用于牙齿的、身体理疗的都不在其列；其次，就是具有保健作用，注意！是“保健”，通俗讲就是对身体有好处，而非缓解，如果确有疾病那还是要去医院正规缓解的。所以有病的人只吃保健食品是大错特错的，也不要相信商家宣称的可缓解某某病的说辞。
老百姓可以从原国家食品药品监督管理总局的网站上查询到某产品是否具有国家批文（国食健注g/j*******或食健备g/j********）以及国家批准的具体内容（如原辅料、保健功能、适宜人群、不适宜人群、服用量等）。凡是查不到批准文号或与批准内容不符的产品就是违法产品，这样就被无良商家忽悠上当了。
如何成为正规保健食品？
中国政府对于保健食品是有相应的管理规定的，所有的保健食品均应经过审查批准才准许进入市场。
目前，国家市场监督管理总局对这保健食品采取备案和注册两种管理。简单来说，注册和备案就是国家对于产品的配方、工艺、实际保健作用等技术内容要进行严格审查，只有通过了审查获取了批文的产品才是正规的保健食品，这样的产品才能确保安全有效！
下面我们就来探讨一下如何进行保健食品注册和备案
1、注册和备案有什么不同
备案：目前是针对营养素补充剂类产品。对这类产品，保健食品生产企业应将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交给监管部门进行备案，取得备案凭证即可上市销售。
注册：是针对功能性保健食品。相对于备案略为复杂。注册申请人须要向监管部门提交产品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料，由国家进行系统评价和审评，获得注册批文后方可上市/进口销售。
tips：保健食品分类
中国把保健食品分为两大类：营养素补充剂类和功能性保健食品类。
营养素补充剂：
是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。简单来说，就是指配方原料采用的是维生素、矿物质化合物，辅料只是些仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的物质的产品。
功能性保健食品：
是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。
这27种功能包括：
增强力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力、缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。超出这个范围的功能只能去考虑药品范畴了。
3、如何进行保健食品备案
保健食品备案的步骤相对简单，大体按以下步骤进行就可以了：
步 审查自己的产品是否符合国家备案的要求
第二步 进行备案检验
第三步 登录国家保健食品备案信息系统申请用户名密码
第四步 填报保健品备案信息系统
第五步 提交纸质备案材料
第六步 国家审查，对于符合备案要求的给予备案。
取得备案凭证后即可生产上市。
4、保健食品备案需要提供什么资料
1.保健食品备案登记表
2.备案人资质证明
3.产品配方材料：产品配方表
4.产品生产工艺材料
5.安全性和保健功能评价材料
6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
7.产品标签说明书样稿
8.产品技术要求材料
9.备案检验报告
10.产品名称相关检索材料
11.其他表明产品安全性和保健功能的材料
如果是进口产品，那么还需要提供：
12.备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
13.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
14.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件
15.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
16.产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样
17.委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
18.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件
19.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
20.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告等
需要这么多资料，是不是看着很头疼？其实如果由代理注册公司代为申请，则厂商只需要提供基本技术资料和证明性文件即可，其他的部分代理公司会代劳的。
5、如何进行保健食品注册
保健食品注册的步骤相对复杂，并且国家会对产品技术内容进行详细审查。如果申请企业自己没经验，那么好还是请专业的代理公司代为申报，因为资料编写的规范性、程序进行的时间统筹安排他们都非常精通，有助于提供通过几率。注册大体按以下步骤进行就可以了：
步 评估产品
第二步 进行注册检验
第三步 整理申报资料，填报保健食品注册管理信息系统
第四步 报送主管部门，形式审查合格者将给予受理
第五步 技术审评
第六步 补充资料，再次被审评。
第七步 现场核查及复核检验
第八步 获得批件
取得批文后就可以生产上市了。
6、保健食品注册需要提供什么资料
1.保健食品注册申请表
2.注册申请人主体登记证明
3.产品研发报告
4.产品配方材料
5.产品生产工艺材料
6.安全性和保健功能试验评价材料（注册检验报告）
7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准
8.产品标签、说明书样稿
9.产品名称不重名的检索材料及命名依据
10.生产企业资质证明
11.参考文献全文
12. 3个小销售包装样品
进口产品还需要提供：
13.注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
14.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
15.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件
16.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
17.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样
18.委托书原件以及境内申报机构营业执照复印件
19.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件
20.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
21.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告等
同样，如果对资料准备不在行，那么还是好请代理注册公司代办，申请人只需要提供基本技术资料和证明性文件即可。
7、保健食品备案和注册需要多少钱？多少时间？
这需要看产品的具体情况了，不一而论。对于备案来说，产品含有的营养素种类越多费用越高。对于功能性产品来说，不同功能需要做不同的试验，因此费用差距较大，标志性成分的种类、数量也影响总体费用。再者，对于进口产品，因为有部分文件涉及到翻译和国内外公证，因此也会产生一部分费用。
在时间上，备案一般一年内都可以完成，注册则需要2-3年。此外，时间长短也要视产品具体情况和企业准备是否充分。
8、保健食品备案和注册通过率怎样？新法规下注册难度在哪？
保健食品备案比较简单，只要符合国家法规的规定，基本都可以通过。
新法规下保健食品注册相对以前会有一定难度，它要求产品的配方工艺具有科学依据，也就是说产品的诞生需要经过查询文献、必要的试验研究等。其实，这对于一个切实经过完善研发的产品来说算不上什么问题，只是以前研究的过程不需要提供给官方审查，而现在需要了。对于那些没有经过研究的产品，如果能认真补做相关的研究，证明自己的产品是具有科学性的，那么一样可以顺利通过审批。
此处需要提醒的是：如果想请代理公司代为申报，对那些承诺100%通过的代理不要轻信。毕竟国家审批部门不是他们能操控的，而且现在这些政府办事越来越规范化，多年以前那种靠人脉公关的灰色时代已经过去了。想要顺利通过还是要靠产品自身过硬、代理公司经验丰富操作规范。而且为了企业长远利益和信誉考虑，走合法正规途径方为长治久安之计。
2019年进口保健食品注册申报备案8步走教程
天健华成
2019-01-0608:35
步：申报的前期工作
应先对产品进行评估，确定该产品进口中国是否需要/适合申报、确定该产品申报的功能，以便进一步规划时间和费用。
*确定该产品进口中国是否需要申报
产品是普通食品形态、不宣称任何缓解功能及保健功能、使用普通食品允许使用的原料——不需要申报；采取非普通食品形态（如片剂、丸剂、剂、口服液等），宣称产品具有某种特定的保健功能，使用的原料为保健食品特定原料（如蜂胶、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等）——需要申报；含有中国法规不允许使用的原料，声称功能在中国法规允许的功能范围之外，使用方法为注射、涂抹或其他口服之外的使用方法——不适合申报。
*确定该产品的申报功能
国家对功能性保健食品给出了27种功能范围，每个产品可申报其中1个或几个功能，不同功能产品的申报时间、费用均会不同。申报周期大约要2年或更久。研发资料是否齐全也会对时间和费用有所影响。
27种功能包括：增强力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。
第二步：注册检验
进口产品进入中国，首先要通过已取得特殊食品验证评价技术机构备案的检验机构进行注册检验。
第三步：整理申报资料取得检验报告后，申请企业应当按照规定准备申报资料和样品。
第四步：形式审查
主管部门将对申报资料的规范性、完整性进行审查（5个工作日）。对于符合要求的资料会发出受理通知书。对不符合要求的资料会发出补正通知书，企业应根据补正要求对资料进行补正。
对于进口产品，除按国产产品申报需要的资料进行提交外，还需要提供以下资料：
1．申请企业主体登记证明文件]。
2．申请企业为上市保健食品类产品生产企业证明，
3．生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
5．产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件和出口国允许产品上市销售证明。
6．生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
7. 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
提示：如委托办理，以上资料仅需提供基础技术材料和证明文件，正式申报文本将由技术人员编写完成。企业切勿听信某些代理公司可以代为准备证明文件及编造技术材料，以免受到管理部门的惩处而申报失败并且无法再次申报产品。
第五步：技术审评主管部门受理申请企业的正式申报资料后，将组织审评专家等技术人员对申报资料进行技术审评（60个工作日）。
第六步：补充资料技术审评后会发出审评意见，申请企业应根据意见进行补充（3个月）。补充资料将会再次被审评。
第七步：现场核查及复检
主管部门对审评合格的产品将进行研发、试验及生产现场的核查。将当场进行动态生产，所得样品将被用于复核检验。（目前进口产品尚未确定核查方式）
第八步：获得批件以上全部环节均完成并合格后，经主管部门核准将准予注册并颁发《进口保健食品批准证书》。注册成功，可以进口销售了！
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，理论上不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些。
6.保健食品注册批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费。备案凭证是长期有效的，不必进行延续。