什么是poct经过筛选和调研癌症panel很可能会成为带动经济发展的新生力量。
p--(poct)被称为即时检验或床旁检测其定义为在护理点或附的医疗诊断检测。与之相对的是医学中心实验室检验检验科实际上医院大部分的样本都是通过中心实验检测的从病人护理点即采血点收集标本送到医学中心实验室检测再将结果反馈到病人医生整个过程需要等待数小时或数天。而poct无需通过中心实验室进行直接在病人护理点采集样本测试中间省去一大部分的时间。对于类似于心肌梗塞、脓毒症等急性疾病诊断时间是极为关键的因此poct广泛应用于这两个场景。
侧向免疫层析检测即试纸条是poct的一种主要的形式而且由于侧向免疫层析检测太主要太著名一般提到poct如果不特别说明一般会默认为是侧向免疫层析检测。
△侧向免疫层析试纸条结构图
与之提到的侧向免疫层析经历了几个阶段的发展从最开始的胶体金荧光微球到如今的磁免疫层析量子点免疫层析侧向免疫层析检测在不断的进化一次次突破自己的检测“下限”提高检测灵敏度。
什么是化学发光poct
化学发光免疫分析结合了化学发光的高灵敏度和免疫分析的高特异性在临床检验药物分析环境监测等领域得到了广泛应用。化学发光检测灵敏度高检测范围宽检测重复性好仪器试剂精密度高。得益于这些优势全自动化学发光仪器是大型医院中心实验室主要的免疫检测仪器。所谓的化学发光poct就是将化学发光检测技术应用于poct检测场景。这种结合的主要驱动力来自于侧向免疫层析检测的结果无法满足益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的要求同时全自动化学发光仪器和试剂无法与进口四大家形成直接竞争。
化学发光poct厂家
△化学发光poct厂家-仪器统计表生物医学知识局制表
全自动化学发光免疫检测本身技术难度就比较高需要高精密度的仪器以及高质量的试剂配套而传统的全自动化学发光仪器尺寸体积都比较大因此要把化学发光免疫检测做成poct的形式难度也会有所增加。
截至我们一共统计了家化学发光poct仪器的厂家。得益于深圳和北京的城市创新性这两个城市的外诊断行业经过多发展积累了大量的技术和人才因此两个城市在化学发光poct方面的领先也不足为奇。另外我们可以看到家厂家当中有家采用酶促化学发光方法只有南京诺尔曼的nrm-采用吖啶酯直接化学发光。苏州翊曼的easy-m是开放性仪器因此同时兼容酶促化学发光和吖啶酯直接化学发光。
如此之多的厂家采用酶促化学发光其中一个重要原因是吖啶酯直接化学发光是闪光型发光时间较短在加入发光激发液后需要在极短的时间内测定发光值因此必须采用原位进样-测定的方式。而由于poct主打的就是小型、轻便因此仪器较难实现这一操作。但是从试剂的角度上看酶促化学发光常常需要-的底物孵育时间而吖啶酯直接化学发光添加发光激发液后在极端的时间内即可完成测试因此理论上来说更复合poct快速的要求。
△深圳天深以及南京诺尔曼的poct化学发光仪器性能对比生物医学知识局制表
我们选取了两个典型的化学发光poct仪器参数对比。从表中可以看到由于深圳天深采用酶促化学发光因此首结果时间分钟较采用吖啶酯化学发光的南京诺尔曼长后者只需要分钟即可出一份结果检测速度直追侧向免疫层析poct检测。且检测结果更为精确能够实现高敏肌钙蛋白的检测。
虽然如此深圳天深的检测速度也只是仅仅落后了分钟但是仪器的尺寸和重量几乎是南京诺尔曼nrm-的一半且采用单人份发光试剂条在实验场地、实验室面积极为缺稀的临床科室更加复合poct的概念。
传统poct厂家的“攻防”
△三家上市poct厂家三季度业绩生物医学知识局制表
从三家上市poct厂家的业绩报告来看业务都比较稳定。但是化学发光大厂家如安图、迈克、迈瑞、新产业等厂家都会对poct业务造成一定冲击而且下面还有一众poct厂家的围追三家poct厂家对自身业务都进行了提布局。
万孚生物业务体量以及增长速度都是排名一的。其采取多种策略保证其在市场的竞争力。一是通过检测产品的多化和差异化扩大其市场。如流感病毒检测同时开展政府毒品执法检测、药物滥用检测等将其业务扩展至医疗健康之外。同时通过收购达成生物对化学发光市场进行布局。
基蛋生物在poct的体量和增速都排在二位武汉明德排在三位两家厂家都同时在化学发光上进行了布局。其中基蛋生物采取的自主研发仪器、试剂的方式进行业务拓展其全自动化学发光检测设备magicl在就取得了注册证。武汉明德采取试剂先行的方式在重庆科斯迈小型化学发光仪器smart上面进行试剂开发继续对poct检测业务进行深耕细作。
面对化学发光免疫检测的poct化传统的侧向免疫层析poct也在不断的突破自我通过不断技术革新提高检测的灵敏度和可靠性。
就笔者看来化学发光poct确实能够提高检测的灵敏度以及可靠性但是对于新的技术和理念的接受特别是对于医疗仪器相对比较保守的行业有一定的滞后性。而侧向免疫层析检测poct依然有上升空间和市场因此二者之间的竞争在未来至内都是一个开放性的课题。
对于中国医疗器械来说这是一个最坏的时代也是一个最好的时代。一批批企业起来又一批批企业倒下对于医疗器械人来说最重要的是体现自我把握时机开创属于自己的时代