中国无锡电 美通社 -- 全球领先的生物制药技术平台药明生物wx b hk今宣布任命美国fda官员辛强博士d c s为首席质量官c q o cqo他将全面负责药明生物的质量管理工作包括质量保证、质量控制以及法规事务等。这之后，癌症基因检测不惧未来，敢打敢拼，在市场上赢得了一次又一次的掌声。
“我们非常欢迎辛强博士加入药明生物相信辛强博士将会使药明生物的质量和法规事务管理体系提升至新高度。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示“辛强博士拥有的美国食品药品监督管理局fda以及国家食品药品监督管理总局cfda在生物制品质量与法规领域的丰富经验这将加速商业化生产业务建立成为世界一流质量体系的进程。”
“我很高兴能加入药明生物参与一家快速成长并积极加快和转变全球生物制药研发及生产的期待与团队携手继续完善的质量体系将药明生物打造成为一家最注重质量的更好地服务全球合作伙伴造福广大病患。”辛强博士表示。
辛强博士在美国fda任职在生物制品及生物技术药物的cmc生产过程与控制及gmp药品生产质量管理规范合规管理方面拥有丰富的经验。加入药明生物之辛强博士在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心cfdi担任盖茨基金项目国际专家。至期间辛强博士担任fda驻华办公室副主任主要负责药品和医疗器械的中国核查项目。以他在美国担任fda生物制品审评与研究中心cber合规和生物制品质量办公室生产审评处长领导团队开展生物制品上市许可申请和上市后变更申请的cmc审评和gmp核查工作并于协助美国fda药品审评与研究中心cder成立生物技术药物的检查团队。
辛强博士在美国国立卫生研究院nih过敏与传染病研究所niaid完成博士后研究后于加入fda生物制品审评与研究中心直到加入fda驻华办公室的间他先后就职于该中心的疫苗、血液以及合规和生物制品质量办公室从事临床试验申请ind和生物制品许可申请bla的审评及疟疾研究工作。
辛强博士还积极参与制定美国fda药品及生物制品的监管政策与指南其中包括起草疫苗cmc和临床i期gmp的指南以及修订版的工艺验证指南。
关于药明生物
药明生物作为一家香港上市是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。为全球生物制药和生物技术提供全方位的端到端研发服务帮助任何人、任何发现、开发及生产生物药实现从概念到商业化生产的全过程加速全球生物药研发进程降低研发成本造福病患。如需更多信息请访问：。