各位读者朋友，这几天一直在收集关于进口欧盟时发现不被认可的declaration of conformity（企业符合性声明）的情况。有好多国内工厂急于转行投产医疗物资出口报关，但对进口国验核要求知之甚少，导致医疗物资出口报关后被退回或者存在后续国外索赔风险；国内也有许多“检测机构”做出的testing report其实到了国外人家也不认……
declaration of conformity这个东西，在欧盟就像“企业自我声明”在中国一样普遍。无论是欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)、eu2017/745（mdr）（注：mdr指令延期至2021年5月26日实施），还是欧盟个人防护设备指令eu2016/425（ppe），其指令内容中都有提及declaration of conformity。
例如，以下是关于医疗器械产品ec declaration of conformity的说明（出处：https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1993/42/2007-10-11）
可见，对于mdd指令下的declaration of conformity可以是生产厂商自己出具，也可以委托给授权代表出具。但是就笔者个人观点，生产厂商自己出具的难度很高，因为要符合欧盟指令下关于assessment of the conformity of the product 的要求：
因此，鉴于上述出具企业自我符合性声明的要求，还是建议制造企业寻找第三方授权机构出具吧！
接着讲第二个问题，第三方授权机构怎么找？
以医疗物资出口报关为例，
以上这个表格就很清楚了，一定要是公告机构，并且还需查询公告机构可以进行的医疗器械认证范围，包括可以认证的医疗器械产品、认证模式，还是比较复杂的。例如，非无菌医用口罩，那必须按照如下图所示这样筛选：
所以，如果是别的医疗器械，您还得知道该种医疗物资出口报关在欧盟体系中的分类以及认证模式，还是建议向这些公告机构咨询。
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