中国医药报 记者 窦洁 报道 7月6日，第39次全国医药行业qc小组成果发表交流会在四川成都落幕。扬子江药业以102项qc成果获一等奖的骄人业绩，再次勇夺一等奖总数第一“桂冠”，蝉联全国医药行业qc成果一等奖数量“十四连冠”。
启航qc小组攻关讨论现场。
至善至美 质量理念深入人心
多年来，扬子江药业秉承“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，对每生产一片药都有着至臻至善的追求。他们持续不断地推进qc小组活动，推动企业质量管理与时俱进、日臻完善。
扬子江药业集团董事长徐镜人强调，质量是企业的灵魂。扬子江人从上至下都坚守“质量第一，效益优先”的理念。基于这一理念，扬子江药业数十年来坚持开展大规模、群众性的qc小组活动。目前，全集团活跃着120多个qc小组，形成了人人重视质量、全员参与质量管理的工作氛围。
在a产品生产车间某次投料时，一位细心的员工发觉物料的气味与平时有轻微差别。她立即查阅相关质量报告，但所有质量指标都没有问题。扬子江药业集团如意公司质管部长王竞回忆道，其实，无论是从规章制度还是产品指标角度考虑，生产都可以继续。但强烈的质量意识使该员工没有放过这一点点异样，她选择让生产停下来并逐级汇报。集团立即成立qc小组开展相关攻关研究。
qc小组调查发现，供应商的上游某种物料出现了细微改变。基于风险的考虑、本着对患者负责的态度，扬子江药业决定将这部分产品报废，经济损失达2000多万元。“虽然损失重大，但我们必须这样做。这就是扬子江人对药品质量的追求。”王竞说。
或许有人会问：扬子江药业在全国有十多家子公司、50多个生产车间、数千名一线员工，企业如何保证每个车间、每道工序、每位员工生产出的每一片（瓶）药品都安全有效、质量可控且持续提高？
对此，扬子江药业集团总经理助理沙琦向记者透露了扬子江质量管理秘诀：集团按照黄金圈法则，告诉员工“为什么”要抓药品质量，从而在员工中形成共识，感召员工。同时，将风险管控作为药品质量管理的本质要求，在借鉴国际先进风险管理方法的基础上进行创新和发展，明确“如何做”和“做什么”，由内而外，创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的基于“黄金圈法则”的药品质量风险管控模式，对药品质量风险进行高标准动态管理。
qc小组活动在扬子江药业完善质量管理体系中发挥出不可替代的作用。王竞深有感触地告诉记者，3年前，扬子江药业的核心价值观是“高质、惠民、创新、奋进”，如今“奋进”改成了“至善”。这体现扬子江人对药品质量至善至美的追求——没有最好，只有更好。“集团通过开展全员qc活动，使‘质量第一’的理念深入人心。员工自发的行为，效果远好于单纯的行政管理和制度约束。像‘警察抓小偷’一样的质量管理，是事倍功半的做法。”王竞坦言。
扬子江药业集团生产流水线。
理念传承 锻造卓越员工队伍
“扬子江药业有一支对质量追求极致的员工队伍，这种质量观念是通过多种培训不断传承下来的。qc活动促使员工不断追求更高的质量目标。”沙琦说。
2017年3月，狼牙qc小组在扬子江药业旗下的四川海蓉药业有限公司成立。
“‘狼’代表团结，我们车间一直奉行‘狼性’管理文化。”小组成员刘霜是个快人快语的姑娘，据她介绍，正常情况下在246分钟内可以装完16000盒药品的dzh-120b自动装盒机，却经常出现纸盒掉落、说明书掉落、封盒不严等问题。每当出现这些问题，工作人员就要停机处理，处理好后再开机运行，工作效率大为降低。“正常情况下，每个药盒都封得严严实实、每一箱药品都装得整整齐齐，这是非常漂亮的标准化自动作业。但是由于个别药盒封不严，在整齐的箱子中会显得十分突兀。这种产品如果流入市场，会让患者对药品质量产生怀疑，有损企业形象。”
通过查阅和分析2017年6~7月自动装盒机的运行记录，狼牙qc小组发现自动装盒机的平均故障率高达14.9%。于是，他们决定利用qc知识进行攻关，将课题选定为“降低dzh-120b自动装盒机故障率”，以期通过降低故障率，提升生产效率。
狼牙qc小组通过使用排列图、头脑风暴法以及关联图等qc工具，找到10条影响自动装盒机故障率的末端因素。经逐一确认，最终找出三个主要因素：纸盒盖板无支撑力、纸盒靠盒条位置不当和推舌宽度过窄。针对这些问题，狼牙qc小组逐一分析并制订相应对策，如在说明书栏栅前端增加弧形挡片、增加纸盒靠盒条厚度、增加推舌宽度等，并依据qc活动方法制订了对策实施表，做到目标明确，措施具体，专人负责。
一系列对策实施后，狼牙qc小组对改进后的20批产品生产时的停机时间和故障率进行统计分析，惊喜地发现故障率从最初的14.9%降至0.8%。随后，狼牙qc小组组织相应岗位人员进行培训，并将此次活动中涉及的技术改造内容固化至车间sop中，《dzh-120b自动装盒机操作规程》也随之修订。
刘霜表示，自2016年来到公司，自己已参与三次qc小组活动。从最初的半知半解、连夜“补课”到现在熟练运用多种qc工具、负责培训工作，个人能力得到了大幅提升。通过参与qc活动掌握的关联图、树图、鱼骨图等技术和知识，对自己完成好日常工作帮助很大。
扬子江药业十分重视对员工的质量技能培训，每年开展两次质量月、技能比武等活动。“qc小组活动的开展不仅提升了员工的个人能力，也锻造了一支优秀队伍，这支队伍活跃在扬子江药业的生产一线，保证生产出的每一片药都是高质量。”刘霜说。
拓展广度 全员参与质量管理
2018年4月9日，在扬子江药业集团第39次质量月总结大会上，徐镜人言辞恳切地说：“为了企业的不断发展，我们必须加强全面质量管理。质量的含义是广泛而全面的，不仅仅是药品生产质量。提高质量管理，不仅是质量部门的职责，更应该是所有部门的使命。qc小组参与企业全面质量管理，是质量改进活动的一种有效组织形式，在提质降耗方面作用显著，应该大力提倡，要把财务、后勤等各个部门的基层员工都发动起来。”
王竞表示，集团qc小组活动早已不再局限于生产质量管理，而是在深度和广度上逐年拓展。如去年参加全国医药行业qc小组成果发表交流会的财务部锐意进取qc小组表现十分突出——打破了生产质量一方独大的局面并获得一等奖；今年法纪委qc小组首次参加交流会，成为会上的一大亮点。
在扬子江药业集团总部大门口，人员、车辆均要由安保人员查验证件后才能通行，因此时常造成交通拥堵。2017年7月成立的法纪委qc小组，针对这一问题进行了人车进出管理工作满意度调查，平均满意度仅为66.05%。
“法纪委是扬子江治安秩序的守护者，要恪守‘维护公司治安秩序，保障企业、员工生命财产安全’的服务精神，确保企业生产顺利进行。”法纪委qc小组成员段蕾说。
法纪委qc小组利用qc工具找出了造成交通拥堵的四个主要原因：缺少人员、车辆门禁系统；现有设施选型不当；蓝牙发射器质量差、易损坏；证件携带不方便、易丢失或损坏。
不久后，扬子江员工就感受到了上下班出入厂门的新变化：人员、车辆门禁管理系统变成了智能识别系统，即使人流量较多时，排队长度也不会超过3米；工作证和饭卡合并为一张体积小巧精致的新型工作证。
这是法纪委qc小组精心改进获得的结果。他们实地调研了3家生产门禁进出控制系统的厂家，最终选取资质齐全、规模较大的a公司为合作厂家；通过调研并结合实际情况，将生产区与厂区的电动悬臂门改成了b厂家生产的智能道闸……
随着各项改进措施的陆续实施，到今年3月，员工满意度已上升至81.19%。不仅如此，法纪委qc小组还建立了一系列巩固措施，如坚持每月对人员、车辆进出管理工作满意度进行追踪调查；每月部门会议上分析人员、车辆进出管理工作情况并讨论整改措施；重新修订《扬子江药业集团安全保卫管理规定》《扬子江药业集团车辆管理办法》……
“你们明年还会参加qc小组成果发布会吗？”面对提问，段蕾肯定地点点头，说：“继续参加，积极投入质量提升工作。明年的课题已经选好了，是降低a地区窜货发生率。”
勇于创新 建立产品检测方法
qc小组的课题一般有两种：一种是创新型，一种是管理型。扬子江药业集团旗下子公司广州海瑞药业有限公司的启航qc小组，将目光投向了“建立a产品化学残留分析方法”这一创新型课题。
曹穗娴是启航qc小组的成员，据她介绍，a产品为1类新药，冻干粉针剂型。由于具有较高的市场价值，集团十分重视该产品的中试生产。但是，该产品与其他产品存在共线生产情况，产生交叉污染的风险较大，而公司缺乏该产品清洁后化学残留分析方法，所以急需建立a产品化学残留的分析方法。
启航qc小组马上展开qc攻关：检索中国医药信息网、万方数据资源系统等多个中外数据库，统计出三种常用检测化学残留物的分析方法——高效液相色谱法、紫外分光光度法和总有机碳分析法，结合a产品主要成分的特性，按照重复性、准确性、适用性等五个项目的评分原则对三种检测方法进行评分，最终确定采用高相液相色谱法。
检测方法确定后，还需要找到化学残留物的提取方法。启航qc小组根据数据库检索结果和含量测定方法中使用的溶剂，通过实验考察主成分在两个方案中的回收率，确定了最佳化学残留物提取方案。最终，启航qc小组历时4个月，根据方法学逐步验证，成功建立了a产品化学残留的分析方法。
活动结束后，启航qc小组召开了小组会议，通过对比活动前后的测评发现，小组成员的团队精神、质量意识等几个方面都有良好提升。在曹穗娴看来，这次qc活动充分调动了每个成员的积极性和主动性，增强了全面质量管理意识和团队协作精神。令她骄傲的是，小组通过这次活动还建立了《a产品化学残留分析方法学验证方案》《a产品化学残留取样及检验标准》，并通过了公司质量管理部的批准。
曹穗娴走出校门即来到扬子江，至今已有6年。今年是她第六次参加qc小组活动。去年她参加的“建立冻干粉针剂车间微生物地图”课题，由于选题新颖，荣获小组第一。谈及扬子江药业“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，她表示十分认同：“qc小组活动与公司的质量理念是一脉相承的。对药企而言，质量就是生命。”
作为中国医药行业质量标杆企业之一，扬子江药业集团一直十分重视质量管理和qc小组活动，活跃在生产、科研、质量一线的100多个qc小组，围绕仿制药质量和疗效一致性评价、改进工艺、提高质量、降损增效、节能减排、环境保护等课题，运用先进的质量管理理念和方法，常年开展质量、技术攻关活动。截至目前，扬子江药业集团已累计开展1000多个课题攻关活动，有10多项qc成果填补了国内外技术空白，多项成果获得国家发明专利。
徐镜人表示，今后，扬子江药业将继续大力开展qc小组活动，使之成为企业管控质量、提升质量，全线推动质量体系建设与完善的常态化管理方式，让qc小组活动在更高层次和更高水平上推动企业改革创新、卓越发展。
作者:窦洁
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来源：中国健康传媒集团-中国医药报