临床研究部简介
作为新药研发机构的临床部,我们是一支专业化、务实、稳定的团队。跟一般单纯性的CRO公司不同,我们首先是从研发企业(也就是临床申办者)的角度出发来设计运作临床试验的。
根据目前国内新药开发的现状,我们将需要做临床试验的新药分为二类:
一类为创新药物,为国内外都没有上市的药物,此类药西药项目极少,大部分是中药项目。此类新药的特点是:1、都需做完三期临床才能获新药证书;2、申请企业是独家的,获准该产品批准后将占有该品的市场独占权,无相同品种的竞争压力,上市宣传回报率高。3、适应症、临床给药方案未最终确定,可操作空间大,临床不良反应、副作用不明确,临床试验专业性要求高。
另一类为仿制药物,以往在国内外市场上市过的药物,该类药物占需进行临床研究新药的大部分,现今西药的3类以下,中药的8类以下及一部分7类(注射剂间互改)。此类新药的特点是:1、完成二期临床就可获申请新药证书;2、申请企业往往数家甚至数十家,同品种间竞争压力大,不利于宣传;3、临床适应症及用法已定,基本无更改余地,不良反应及毒副作用原来已有报导,试验的方案已有前例可寻,试验专业性要求相对低。
对于第一类新药,企业不仅是拿到批文了事,更重要的是要通过临床试验,对自己的产品做到心中有数并最大限度地对产品临床用途进行挖掘,以便于今后的市场运作。
对于第二类新药,企业追求的是花尽可能少的成本,尽快的拿到生产批文,而不要求数据挖掘。
因此, 对第二类新药,我们一切以获得新药证书为最终目的,追求用最快最省的方法达到国家GCP的要求。力争在同行内花费最少。
而对于第一类新药,我们在保证获得新药证书的前提下,采取更详实的监查方案,使企业对该产品真正心中有数。另外更追求的是应用有头脑的专业人员,尽可能的挖掘出新药的潜力,并在报批时进行相应的技术处理,为今后的市场运作打基础。
我们总的服务宗旨是:报价务实求真,履行重诺守信。
业务范围:
1、作为合同研究组织(CRO)所提供的服务
承接新药Ⅰ-Ⅳ期的临床研究;
承接生物等效性和人体药代动力学研究;
招募临床研究志愿者;
新药临床研究方案设计和临床研究总结报告制作;
临床试验的统计分析和以往临床试验数据的再挖掘;
临床试验完成后的注册报批。
2、药品临床研究技术支持服务
新药临床研究与申报的技术咨询;
为制药企业提供专业化的新药临床研究相关培训;
重大科研课题方案设计、数据管理与统计咨询;
药品申请社保时的临床卫生经济学评价。
3、高级技术服务
全新药物开发的立项服务及临床筛选;
全新药物合作及购买前的综合评估;
全新药物开发的临床适应症定位设计、专利设计及开发成本的评估服务;
新药临床试验的数据挖掘服务(发掘新的市场卖点)。
此外我部还为企业提供众多可转让新药品种及市场调研服务。