2017年医疗器械出口印度法规进行了大幅修订，公布了《医疗器械管理条例2017》（medical device rules 2017），从2018年1月起实施，参照了“全球医疗器械法规调和会”（the global harmonization task force，简称ghtf），将医疗器械分为a到d四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。
印度cdsco在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》，印度要求在申请产品登记时，应遵循印度药品管理总局（dcgi）针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况，应向cdsco提出分类申请。
医疗器械出口印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorised agent）向cdsco提出医疗器械进口许可证申请（包括a至d级）。cdsco对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步：
第一步：确认生产企业质量管理体系（quality management system，简称qms）的符合性
首先cdsco审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，其必须符合印度医疗器械质量管理标准icmed 13485（修改采用自iso 13485，我国标准yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生产企业qms技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等，如果cdsco认定生产企业qms的符合存在疑虑时，可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查（费用由代理人承担）。
第二步：审核医疗器械出口印度的安全性与有效性
如果出口印度的医疗器械分类属于a级或者b级，授权代理人应向cdsco提交中国的自由销售证明，或者中国实施临床测试的数据（或其他可供证明产品安全性与有效性的数据）。如果出口印度的医疗器械分类属于c级或者d级，授权代理人必须在印度实施临床测试。
医疗器械出口印度临时性政策：
印度财政部于4月24日发布第28/2021-customs公告，取消医疗用氧气(medical oxygen，hs 280440) 、储存瓶、造氧机(oxygen generator，hs 9018) 、呼吸器(ventilator，hs 9018/9019) 、氧气面罩等18项产品进口关税，至2021年7月31日止。
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