申办药品生产经营企业准入须知
特别提醒:以下条款摘自《中华人民共和国药品管理法》,如有违反将受到法律法规相应的处罚,请认真阅读并严格遵守:
第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
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《申办药品生产经营企业准入须知》存根
我已认真阅读《申办药品生产经营企业准入须知》并知晓相关规定,在药品生产经营过程中严格按照相关法律法规从事药品生产经营。如有违法违规行为,自觉接受处罚。
经营者签字:
联系电话:
年 月 日
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本须知一式两份,企业和食药局各留存一份。
零售药店开办申请资料目录
《药品零售企业筹建》
1.筹建申请
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
3.执业药师执业证书原件、复印件;
4.拟经营药品的范围;
5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
《药品零售企业验收》
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
零售药店GSP认证申请资料目录
1、《药品经营许可证》正、副本复印件
2、《营业执照》正、副本复印件
3、法定代表人、企业负责人及质量负责人身份证、学历、执业药师、技术职称证明复印件
4、企业负责人及质量负责人体检合格证明复印件
5、企业经营场所和仓库平面布局图(附实地照片)
6、租赁协议和房屋产权证明
7、企业需说明的其他问题(或有关情况)及其资料
8、提供材料真实性的自我保证声明
药店变更申请资料目录
变更许可事项除提交原《药品经营许可证》正副本原件及复印件,《营业执照》副本原件及复印件,提交材料的真实性保证声明外,还须根据具体变更事项,分别提交以下资料:
1.变更企业名称
(1)申请变更企业名称的报告
(2)工商行政管理部门关于企业名称预先登记核准通知书原件及复印件
2.变更地址
(1)申请变更地址的报告
(2)新地址租赁协议和产权证明文件原件及复印件
(3)新地址位置图、平面示意图
3.变更企业法定代表人(负责人)
(1)申请变更企业法定代表人(负责人)的报告
(2)上级主管部门任免文件或股东会(董事会)决议
(3)拟任企业法定代表人(负责人)的身份证、学历证明文件、培训证复印件及工作简历